Nom du produit | Lamotrigine | Cas No | 84057-84-2 | |
No de lot | HK22896 | Date de péremption | 26-Oct-23 | |
Date de fabrication | 26-Oct-20 | La date de rapport | 30-Oct-20 | |
Norme de qualité | EP | Quantuty | 1050 kg | |
Iterms analytique | La spécification | Résultat | ||
L'apparence | Près de la poudre blanche ou blanc | Poudre blanche | ||
Solubilité | Modérément soluble dans l'eau, très légèrement soluble dans le méthanol,pratiquement insoluble dans l'heptane | Est conforme | ||
L'identification | IR | Est conforme | ||
La HPLC:Le principal pic dans le chromatogramme obtenu avec la solution de test est similaire dans le temps de rétention et de la taille de la crête principale dans le chromatogramme obtenu avec solution de référence (a)pour impirity A,B,C. | Est conforme | |||
Impureté A,B,C,D | Impureté lactame ≤0,15 % | 0,03 % | ||
B-La prégabaline ≤0,15 % | 0,04 % | |||
L'acide mandélique ≤0,1% | N.d. | |||
Ester lactame ≤0,1% | N.d. | |||
Les substances connexes | Unspecified impureté non polaires ≤0,1% | 0,036 % | ||
Unspecified impureté polaire ≤0,1% | 0,050 % | |||
Le total des impuretés ≤0,5% | 0,118 % | |||
La perte au séchage | ≤0,5% | 0,23 % | ||
Les cendres sulfatées | ≤0,1% | 0,03 % | ||
Dosage par CLHP | 98,0 %~102,0% w/w | 99,87 % | ||
Conclusion | Après l'inspection de l'échantillon meer EP Grade |
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