1. Sitagliptin é uma anti-hiperglicemiante oral da classe de inibidores da peptidill peptidase-4. Essa droga inibidora da enzima é usada isoladamente ou em combinação com outros agentes anti-hiperglicemiantes orais para o tratamento do tipo diabetes mellitus
2. O benefício deste medicamento é o seu menor efeito colateral no controlo dos valores da glicemia. Embora a segurança seja sua vantagem, a eficácia é muitas vezes desafiada, já que é frequentemente recomendada a combinação com outros agentes, como a metformina.
Nome do produto | Sitagliptin | ||
Número do lote | Z20230901 | ||
Data de produção | 2023.9.3 | ||
Quantidade do lote | 24000G | ||
Data análise | 2023.9.4 | ||
Data de validade | 2023.9.2 | ||
Data do certificado | 2023.9.15 | ||
Item | Padrão de teste | Resultado do teste | |
C BD | Não inferior a (NLT) 99.5 % 99.9 % | ||
THC | Não detectado | Não detectado | |
Ensaio | Método HPLC calculado com base no limite de referência anidro da cotação (LOQ) 0,8 ppm | ||
Aparência | Pó branco | Pó branco | |
Identificação | Nos cromatogramas registados sob a determinação da substância, o tempo de retenção do pico principal da solução deve ser coerente com a retenção do tempo do pico principal da solução de referência | Em conformidade | |
Ponto de fusão | 65 ~ 66ºC | 65.5ºC | |
Perda em secar | NMT 1.0% | 0.21% | |
Solventes residuais |
Etanol NMT 400ppm
Heptano NMT 400ppm |
1,92 ppm
256,0 ppm |
|
Mental pesado | NMT 20 ppm | Em conformidade | |
Teste microbiano de leite | Método: Contagem de placas | ||
Contagem total de bactérias aeróbicas | NMT 1000UFC/g | Em conformidade | |
Moldes combinados e fermento | NMT 100UFC/g | Em conformidade | |
E. coli | Não foi desdeterminado por grama | Em conformidade | |
Salmanella | Não foi desacionado por 10 gramas | Em conformidade | |
Conclusão: A conformidade do resultado do teste é qualificada |
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