| اسم المنتج | سيانوكوباليمين (فيتامين B12) | بلد المنشأ | الصين | |
| إعادة اختبار الحياة | 5 سنوات | |||
| وفقًا لما ورد | [ف]. [إيور]. 10.3 ومستوى المنزل | |||
|
عناصر الاختبار
|
المواصفات |
أساليب الاختبار
|
||
|
الأحرف
|
مسحوق بلوري أحمر داكن أو بلورات حمراء داكنة | س ع س. أور. دراسة: 05447 الطريقة البصرية | ||
|
التعريف (أ) |
UV: أقصى حد من الامتصاص عند 278nm و361nm و547-559nm. |
pH.Eur. monograph/Ph.Eur.<2.2.25> |
||
|
A361nm/A278nm : 1.70~1.90
A361nm/A547-559nm :3.15~3.45 |
||||
|
التعريف ب |
UHPLC: تتشابه الذروة الرئيسية في مخطط الألوان الذي يتم الحصول عليه مع محلول الاختبار في وقت الاستبقاء والحجم مع الذروة الرئيسية في مخطط الألوان الذي يتم الحصول عليه مع الحل المرجعي (ج). |
[ف]. [إيور]. دراسة/Ph.Eur.<2.2.29> |
||
| فقد أثناء التجفيف | ≤10.0% |
[ف]. [إيور].
Monograph/Ph.Eur.<2.2.32> |
||
|
تحليل
|
97.0%~102.0% |
[ف]. [إيور].
دراسة/Ph.Eur.<2.2.25> |
||
|
ذات صلة المواد |
إجمالي الشوائب ≤ 3.0% |
[ف]. [إيور] [مونووغراف ]/ [ف]. [إيور]. <2.2.29> (UHPLC) |
||
| 7b8، 8b8، lactone-cianocobalamin ≤ 0.7% | ||||
| 50-كاربوكسيانوكوبامين ≤ 0.5 % | ||||
| 34-ميثيل سيانوكوبامين ≤ 1.5% | ||||
| 32-Carboxycianocobalamin ≤ 0.5 % | ||||
| 8-إبي-سيانوكوبامين ≤ 0.5% | ||||
| الشوائب F ≤0.5% | ||||
| شوائب غير محددة ≤ 0.2% | ||||
|
cetone
|
≤5000 صفحة في الدقيقة |
داخل الشركة (GC)
|
||
|
التمارين الهوائية الكلية
عدد الميكروبات |
≤1000 وحدة فو/غ |
CHP 2023 <1105>
|
||
|
المجموع الكلي
عدد قوالب/أعوامه |
≤100 وحدة فu/g |
CHP 2023 <1105>
|
||
|
خاتمة : يتوافق المنتج مع مواصفات Ph.Eur. 10.3 ومستوى المنزل
|
||||
| اسم المنتج | سيانوكوباليامين (فيتامين B12) | |
| بلد المنشأ | الصين | |
| إعادة اختبار الحياة | 5 سنوات | |
| وفقًا لما ورد | USP 43 وعلى مستوى المنزل | |
| عناصر الاختبار | المواصفات | أساليب الاختبار |
| الأحرف | بلورات حمراء داكنة أو مسحوق أحمر غير متبلور أو بلوري. | الطريقة المرئية |
|
التعريف (أ) |
فوق البنفسجية: يعرض طيف الامتصاص أقصى حد عند 278±1 نانومتر، 361±1 نانومتر، و550±2 نانومتر . |
دراسة أحادية من برنامج USP |
|
A361 نانومتر/A278نانومتر : 1.70~1.90
A361 نانومتر/A550نانومتر : 3.15~3.40 |
||
|
الرقم ب
|
الكوبالت: يفي بمتطلبات USP
|
دراسة أحادية من برنامج USP
|
|
الرقم ج
|
HPLC: يتوافق وقت الاحتفاظ بالذروة الرئيسية لحل العينة مع وقت الحل القياسي. |
دراسة أحادية من برنامج USP
|
|
فقد أثناء التجفيف
|
≤10.0% | دراسة أحادية USP/USP<731> |
|
تحليل
|
97.0%~102.0% |
دراسة أحادية من برنامج USP
|
|
المواد ذات الصلة |
إجمالي الشوائب ≤3.0 % |
دراسة أحادية من برنامج USP |
| 7ba، 8ba-Lactocyanocobalamin ≤ 1.0 % | ||
| 34-ميثيل سيانوكوبامين ≤2.0 % | ||
| 8-إبي-سيانوكوبامين ≤1.0 % | ||
|
أي نقاء آخر
(تتضمن 50-Carboxycianocobalamin؛ 32- كاربوكسيانوكوبامين) ≤ 0.5% |
||
| cetone | ≤5000 صفحة في الدقيقة | داخل الشركة/(GC) |
| العدد الكلي للميكروبات الهوائية | ≤1000 وحدة فو/غ |
CHP <1105>
|
|
المجموع الكلي
عدد قوالب/أعوامه |
≤100 وحدة فu/g |
CHP <1105>
|
|
خاتمة : يتوافق المنتج مع مواصفات USP 43 ومعيار الشركة.
|
||