حقن Diclofenac 75 ملغ/3 مل GMP

المكون الرئيسي لهذا المنتج هو ديلوفيناك الصوديوم.

الصفات
هذا المنتج سائل شفاف عديم اللون أو يكاد يكون عديم اللون.

المؤشرات
يستخدم هذا المنتج للألم الناتج عن الروماتيزم والتهاب المفاصل الروماتويدي والتهاب المفاصل الملتصق وألم المفاصل غير الملتهبة والتهاب المفاصل الفقاري، الروماتيزم غير المفصل، إلخ

المواصفات
2 مل: 50 ملغ.

الجرعة
الحقن العميق داخل العضلات، 50 ملغ مرة واحدة، 2-3 مرات يوميًا .

التفاعلات المعاكسة
1) التفاعلات المعوية الشائعة، مثل اضطراب المعدة، الإحساس بالحروق، ارتداد الحمض، فقدان الشهية، الغثيان، وما إلى ذلك، قد يختفي بعد إيقاف الدواء أو علاج الأعراض.

2) قد يتسبب التطبيق طويل الأجل في قرحة المعدة ونزيف المعدة وثقب المعدة.

3) يعاني عدد قليل من المرضى من اضطرابات الوذمة والقلة والإلكتروليت.

4. تفاعلات الجهاز العصبي من وقت لآخر (معدل الحدوث <1%)، مثل الصداع والدوار والنعاس والإثارة إلخ.

5) التورم والألم في موقع الحقن.

من المحرمات
1) يُحظر على أولئك الذين يعانون من حساسية الأسبرين أو أي أدوية أخرى غير الستيرويدية المضادة للالتهاب أو لديهم تاريخ من الربو.

2) يحظر على النساء الحوامل والرضاعة الطبيعية.

الاحتياطات
1) هذا المنتج عبارة عن دواء غير سببي للعلاج، ولا يمكنه التحكم في دورة التهاب المفاصل المزمن.

2) توخَ الحذر عند وجود تاريخ من القرحة الهضمية أو نزيف القرحة.

3) استخدم هذا العلاج بحذر مع المرضى الذين يعانون من تلف في الكبد والكلى أو القرحات. وخاصة المسنين. أثناء تناول الدواء، يجب فحص وظائف الكبد والكلى بانتظام.

4. نظرًا لأن هذا المنتج يحتوي على صوديوم، يجب استخدامه بحذر في المرضى الذين يقيدون تناول الصوديوم.

5) التداخل مع التشخيص: قد يتسبب هذا المنتج في زيادة مؤقتة في نسبة مادة أمينوتمينوتفريز المصل، وانخفاض في محتوى حمض اليوريك في المصل، وزيادة في محتوى حمض اليوريك.

6) إذا حدث نزيف في الجهاز الهضمي، أو تلف في وظائف الكبد والكلى، أو اضطراب بصري، أو صورة غير طبيعية للدم، أو تفاعلات أرجية أثناء تناول الدواء، فيجب إيقاف الدواء.

التفاعلات الطبية
1. قد يتسبب هذا في فرط بوتاسيوم الدم عند استخدامه مع المدرات للبول الموفرة للبوتاسيوم.

2) يمكن أن يقلل الأسبرين من التوافر البيولوجي لهذا المنتج.

3) قد يزيد من خطر النزيف عند استخدامه مع مضادات التخثر مثل الهيبارين وdicoumarin ومثبطات تجميع الصفائح الدموية.

4) عند استخدام الفوروسيميد، يضعف إفراز الصوديوم وتأثير انخفاض ضغط الدم في الأخير.

5) عند استخدام هذا المنتج مع الفراباميل والأنيفيديبين، يزداد تركيز الدم.

6. يمكن لهذا المنتج زيادة تركيز الدم لديجوكسين، ويجب الانتباه إلى تعديل جرعة ديجوكسين عند استخدامه معًا.

7) عندما يستخدم هذا المنتج مع الأدوية الخافضة لضغط الدم، فإنه يمكن أن يؤثر على التأثير الخافض لضغط الدم للآخر.

8) يمكن أن يقلل البروبينيسيد من إفراز هذا المنتج ويزيد من تركيز الدم وبالتالي يزيد من السمية، لذا ينصح بتقليل جرعة هذا المنتج عند استخدامه في الوقت نفسه.

9) يمكن لهذا المنتج أن يقلل من إفراز الميثوتريكسيت، ويزيد من تركيز الدم، بل يصل إلى مستويات سامة، لذا يجب عدم استخدام هذا المنتج مع جرعات متوسطة أو كبيرة من الميثوتريكسيت.

10) يمكن لهذا المنتج أن يقلل من تأثير الأنسولين والعقاقير الأخرى التي تؤدي إلى انخفاض سكر الدم، ويزيد من سكر الدم.

11) يؤدي تناول الكحول أو استخدامه مع أدوية أخرى غير الستيرويدية المضادة للالتهاب إلى زيادة التفاعلات المعاكسة للأمعاء وقد تتسبب في قرحات. فالاستخدام طويل الأمد مع الأسيتامينوفين من الممكن أن يزيد من التأثيرات السامة والجانبية على الكلى.

12) عند استخدام الأسبرين أو غيره من عقاقير حمض الساليسيلك، لا يتم تعزيز الفعالية، ولكن تزداد حالات التفاعلات المعاكسة المعوية وزيادة ميل النزيف.

جرعة زائدة
قد تتسبب الجرعات الزائدة في حدوث أعراض سمية الكبد التي يسببها الديكلوفيناك الصوديوم والأسيتامينوفين، كما ينبغي إعطاء الأسيتيل سيستين المضاد لحماية الكبد في أقرب وقت ممكن.

إجراء دوائي
Diclofenac الصوديوم هو مسكن مضاد للالتهاب غير ستيرويدي مستمد من حمض الفينيليك. وآلية عملها هي منع نشاط السيكلوكسيغيناس، وبالتالي منع تحويل حمض الأراشيديونيك إلى البروستاولاندز. وفي الوقت نفسه، يمكن أن يشجع أيضا الجمع بين حمض الأراشيديونيك وحمض ثلاثي الغليسريد، ويقلل من تركيز حمض الأراشيديونيك الحر في الخلايا، ويمنع بشكل غير مباشر تركيب الكليوكوترينات. ديلوفيناك الصوديوم هو واحد من أكثر العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات قوة. إن تأثيره المثبط على تركيب البروستاغلاندين أقوى من تأثير الأسبرين والأسبرين.

الآثار السمية
تم إعطاء الفئران ديلوفيناك فموي الصوديوم 2 ملغ/كلغ يوميًا، ولم تجد المراقبة طويلة المدى زيادة في حدوث الأورام. في دراسة أجريت على الفئران لمدة عامين، وكان الدواء اليومي 2 ملغ/كلغ، لم يظهر أي ميل إلى التعرض للأورام. لم تجد دراسات طفرة متنوعة أن ديلوفاك الصوديوم يحثي طفرات جينية. وكانت الفئران تُمنح 4 ملغ/كلغ يوميًا، ولم يكن لدى الذكور أو الإناث عقم. نتائج اختبار السمية الحادة: LD50 الفموي للفئران 150 ملغ/كجم؛ وLD50 الفأر الفموي هو 390 ملغ/كجم.

الحرائك الدوائية
بعد الحقن العضلي لهذا المنتج، يبلغ معدل ربط بروتين البلازما 99.5%، ويتم تأيض 50% تقريبًا في الكبد، ويتم إفراز 40-65% من الكلى، ويتم إفراز 35% من الخل والفِيل.

التخزين
ابتعد عن الضوء وإحكام ربطه.

فترة صالحة
24 شهرًا
مستوى تنفيذى
[فود] وطنيّة وعقار إدارة معيار [WS-10001-(HD-0159)-2002.

تحديد
1. تناول هذا المنتج وأضف الماء لصنع محلول يحتوي على 20 ملغ لكل 1 مل. وفقًا لمقياس الطيف الضوئي (Pharmacopoeia الصينية طبعة 2000 2 ملحق IVA)، يوجد أقصى امتصاص بطول موجي 276nm.

2. تناول 2 مل من هذا المنتج (ما يعادل 50 ملغ تقريبًا من ديلكلوفاك الصوديوم) وتبخر منه على حوض ماء، وأضف 0.2 جرامًا من كربونات الصوديوم، ومزيج البئر، وحرارة لإكمال عملية الكاربونت، واترك الماء حتى يبرد، وأضف 5 مل من الماء حتى يغلي، وفلتر، وتظهر الفلترة كلوريد تفاعل التعريف (الطبعة الصينية Pharmacopoeia 2000، الملحق الثالث).

3) خذ 2 مل من هذا المنتج، ثم تبخره في حوض ماء، واحرقه لإظهار تفاعل ملح الصوديوم (الملحق الثالث من الطبعة الصينية Pharmacopoeia 2000).

فحص
1. قيمة الرقم الهيدروجيني (pH): يجب أن تكون 7.5-9.0 (Pharmacopoeia الصينية 2000 طبعة 2 ملحق FIH).

2) المواد ذات الصلة: تناول 1-(2،6 ثنائي كلوروفينيل)-2-أكسيندول واستخدم الإيثانول لصنع محلول يحتوي على 0.5 ملغ لكل 1 مل كحل مرجعي. وفقًا لاختبار الكروماتوجرافيا الرقيقة (Pharmacopoeia 2000) في الطبعة الصينية 2 من الملحق VB. خذ 10 مل من هذا المنتج و3 مل من محلول التحكم وضعها على نفس اللوح ذي الطبقة الرقيقة GF254 من السيليكا. استخدم البنزين-الكلوروفورم-حمض الخليك الجليدي (15:15:0.1) كعامل متطور. بعد فرده، اتركه يجف وفحصه تحت ضوء UV عند مستوى 254 نانومتر. ، إذا أظهر حل الاختبار نقاط شائبة، فلا يجب أن يكون أعمق (0.6%) مقارنة ببقع الحل المرجعي.

3) أخرى: يجب أن تتوافق مع اللوائح ذات الصلة بموجب الحقن (الطبعة الصينية Pharmacopoeia 2000، الملحق IB).

تحليل
1. قياس كمية مناسبة من هذا المنتج بدقة (ما يعادل 50 ملغ تقريبًا من ديلوفاك الصوديوم)، وضعه في رفرف قياس 100 مل، إضافة إيثانول لتخفيف العلامة، هز جيدًا، قياس 2 مل بدقة، وضعه في رفرف قياس 100 مل، إضافة إيثانول لتخفيف العلامة، هز بشكل متساوٍ، ووفقاً لطريقة قياس الطيف الضوئي (Pharmacopoeia 2000 الصينية طبعة 2 من التذييل IVA)، تم قياس الامتصاص على طول موجة 284nm؛ بالإضافة إلى ذلك، تم وزن 50 ملغ من المادة المرجعية من ديلوفيناك الصوديوم المجفف عند 105º درجة مئوية إلى وزن ثابت، وتم قياسه بالطريقة نفسها، محسوبة على الفور.

2. هذا المنتج عبارة عن محلول مائي معقم من الصوديوم diclofenac. يجب أن يكون احتواء الصوديوم diclofenac (C14H10Cl2NaO2) 93.0%-107.0% من الكمية التي تحمل الملصق.